1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。批次標(biāo)簽將帶有表示當(dāng)前批次號(hào)的后綴。由 NIBSC 制造的英國乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 工作標(biāo)準(zhǔn)已上市約 10 年。包含 0.2IU/ml HBsAg 的英國工作標(biāo)準(zhǔn)目前是 2005 年第 7 版英國輸血服務(wù)指南第 10.3 章中引用的英國工作標(biāo)準(zhǔn)。修訂后的 HBsAg 濃度英國工作標(biāo)準(zhǔn)旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測 HBsAg 的診斷性免疫分析測試試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計(jì)在每一系列測試中都會(huì)檢測到英國HBsAg工作標(biāo)準(zhǔn)。此材料應(yīng)除正負(fù)極外每批試劑盒都提供對照品。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照用于確定檢測的有效性并計(jì)算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

2. 注意

NIBSC 07/288 乙型肝炎表面抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有已知對乙型肝炎表面抗原呈陽性的人血漿稀釋液。這種血漿已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HCV、HIV1 和 HIV2 抗體呈陰性。

這種制劑應(yīng)被視為對健康有害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。

3. 單元

該材料含有 0.2 IU/ml HBsAg 亞型 ad。它已根據(jù)第一個(gè) HBsAg 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼編號(hào) 80/549，其中包含 100 IU/瓶 HBsAg）進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶修訂濃度的英國 HBsAg 工作標(biāo)準(zhǔn) (0.2IU/ml) 包含大約 3ml 的液體，

其中包含：

乙型肝炎表面抗原，（抗 HBe 陽性），在 60oC 下加熱 10 小時(shí)。

磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS)。

5% 牛血清白蛋白 (BSA)。

0.05% Bronidox 作為防腐劑。

材料的均勻性：如果小瓶內(nèi)容物在使用前混合，材料將呈現(xiàn)均勻性。

5. 存儲(chǔ)

收到時(shí)，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明在 2-8°C 下儲(chǔ)存。

6. 開瓶指南

NIBSC 07/288 乙型肝炎表面抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋單獨(dú)的測試程序。用戶應(yīng)注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用該試劑可能會(huì)給出不同的值。本材料不用于校準(zhǔn)二級(jí)參考材料。第二屆國際HBsAg 標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 00/588）可用于校準(zhǔn)內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)