1. 預(yù)期用途

該物質(zhì)是對(duì)A型肉毒桿菌毒素的超免疫單價(jià)馬抗血清的凍干殘?jiān)?。它用于校?zhǔn) A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料也可能適用于確認(rèn) A 型肉毒桿菌毒素的血清型身份。在三個(gè)實(shí)驗(yàn)室中使用不同的測(cè)試方法（小鼠致死率、局部弛緩性麻痹或離體小鼠膈神經(jīng)方法）使用千倍或更高，未確認(rèn)與血清型 B、C、D、E、F 或 G 的交叉中和，過(guò)量的抗毒素，14/174。該材料是非 WHO 參考 A 型肉毒桿菌抗毒素（馬，編碼 59/021）的替代品，它在高濃度時(shí)確實(shí)顯示出與 B 型毒素的交叉中和作用。

2. 注意

NIBSC 14/174 A型肉毒桿菌抗毒素 (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是非 WHO 參考材料的替代品

A 型肉毒桿菌抗毒素，編碼 59/021 [1]，根據(jù)第一個(gè) WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (60/18, BTUSA) 進(jìn)行了校準(zhǔn)。通過(guò)局部麻痹試驗(yàn)在 NIBSC 進(jìn)行的測(cè)試，相對(duì)于 59/021，表明活性為 1250 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

2012 年 3 月，美國(guó)馬里蘭州貝塞斯達(dá) CBER 疫苗研究和審查辦公室 FDA 的 J.E. Keller 博士對(duì)散裝材料進(jìn)行了表征 [2] 并捐贈(zèng)給了 NIBSC。 2014 年 11 月 21 日，過(guò)濾超免疫馬血清，將 1.0 ml 裝入 5.0 ml 安瓿中，并在 NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)處理部冷凍干燥。四天后，用氮?dú)飧采w安瓿并密封。該制劑含有1.0毫升未稀釋的馬血清的冷凍干燥殘留物。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/174 A型肉毒桿菌抗毒素 (標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?肉毒梭菌抗毒素已建立以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素血清型的國(guó)際單位。 Bowner 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒梭菌抗毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制備和測(cè)定。這種材料在 IU 中可追溯到 BTUSA，用于校準(zhǔn) A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料也可能適用于確認(rèn) A 型血清型身份。