1. 預(yù)期用途

鏈激酶是一種源自溶血鏈球菌的纖溶酶原激活劑。鏈激酶本身不具有蛋白水解或酯水解活性，并且必須與纖溶酶原形成 1:1 復(fù)合物，從而形成能夠從游離纖溶酶原產(chǎn)生纖溶酶的纖溶酶原激活物復(fù)合物。以這種方式產(chǎn)生的纖溶酶能夠消化纖維蛋白，從而溶解血凝塊。

2. 注意

NIBSC 16/358 鏈激酶(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，該制劑應(yīng)被認(rèn)為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

將散裝鏈激酶溶解在 7.5 L 的 10 mM Hepes 緩沖液中，pH 7.4，含有 0.15 M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白。在冷凍干燥之前將該溶液以1ml等分試樣分配到安瓿中。干燥前分配到安瓿中的溶液的平均重量為 1.008g (% cv = 0.17)。冷凍干燥后剩余的平均殘留水分為 0.63%。安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在 1 ml 蒸餾水中重新溶解。由來(lái)自 9 個(gè)國(guó)家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與的一項(xiàng)國(guó)際合作研究確定了由此形成的溶液的活性，發(fā)現(xiàn)其活性為每安瓿 1013 國(guó)際單位 (IU)。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2019 年 10 月制定，并規(guī)定第 4 版鏈激酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)代碼 16/358。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 16/358 鏈激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸，應(yīng)存放抵達(dá)時(shí)在 –20 °C 的黑暗中未開(kāi)封。復(fù)溶時(shí)，讓安瓿升溫至室溫，并確保凍干材料全部位于安瓿底部，然后小心地從安瓿頂部折斷。內(nèi)容物應(yīng)使用 1 ml 蒸餾水重新溶解并輕輕混合以產(chǎn)生澄清、無(wú)色的溶液。該溶液應(yīng)儲(chǔ)存在冰上，并在為您的測(cè)定定義的條件下稀釋到適當(dāng)?shù)臏y(cè)定緩沖液中盡快使用。重構(gòu)后，當(dāng)溶液保持在冰上時(shí)，活性會(huì)穩(wěn)定幾個(gè)小時(shí)。然而，在重構(gòu)溶液進(jìn)一步冷凍和解凍后，不能保證效力。