1. 預(yù)期用途

安瓿瓶中人類催乳素的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS)編碼 84/500，已廣泛用于催乳素免疫測(cè)定的校準(zhǔn)。第 3 個(gè) IS 的庫存已用完，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到（2015 年）需要更換 IS。第 4 個(gè) IS 由一批編碼為 83/573 的安瓿組成，其中含有來自人類垂體的純化催乳素。安瓿制劑已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究（2016 年）中根據(jù)第 3 個(gè) IS，84/500 進(jìn)行了校準(zhǔn)。第 4 個(gè) IS，編碼 83/573，于 2016 年在 ECBS 第 67 次會(huì)議上成立。此材料取代了已停產(chǎn)的第 3 個(gè) IS。

2. 注意

NIBSC 83/573 泌乳素，人(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 67 毫升國(guó)際單位的人類

催乳素。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞典

每個(gè)安瓿材料都含有冷凍干燥后的溶液殘留物，其中含有：-

人催乳素約 3.2 µg

人白蛋白 1.0 毫克

乳糖 5.0 毫克

甲酸銨 0.63 毫克

略低于大氣壓的氮?dú)?/span>

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 83/573 泌乳素，人(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的人催乳素。輕敲安瓿以收集安瓿底部的物質(zhì)，并將全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。建議添加載體蛋白（例如 0.05 - 0.1% (w/v) ?；蛉搜灏椎鞍祝４_保通過使用已知體積的稀釋劑沖洗安瓿的所有內(nèi)表面，重新配制安瓿中的所有材料，收集所有沖洗液以制備原料濃度。未開封的安瓿材料應(yīng)儲(chǔ)存在 4oC 以下。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定該材料的溶液是無菌的。