穩(wěn)定性驗(yàn)證與有效期確定

穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期和長期兩類，CRM-C1&2標(biāo)準(zhǔn)溶液均采用LC-MS/MS法進(jìn)行濃度監(jiān)測，依據(jù)COOMET Recommendation R05:2002規(guī)范設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案：

-短期穩(wěn)定性：考察運(yùn)輸及臨時(shí)儲存條件，將樣本置于-20℃、4℃、25℃及40℃環(huán)境下，分別在0、1、3、7天取樣測定。結(jié)果顯示25℃以下存放7天內(nèi)濃度變化率≤0.5%，滿足運(yùn)輸過程穩(wěn)定性要求；

-長期穩(wěn)定性：將樣本置于-20℃±2℃避光儲存，每3個(gè)月取樣測定，持續(xù)監(jiān)測24個(gè)月。通過線性回歸分析濃度隨時(shí)間的變化趨勢，當(dāng)斜率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）時(shí)判定穩(wěn)定。據(jù)此確定有效期為5年，期間每年進(jìn)行一次穩(wěn)定性核查。

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